2024年12月31日，同仁堂參與修訂的《中藥追溯體系實施規(guī)范》（T/CATCM  005—2024）、《中藥追溯信息要求 中藥材種植》（T/CATCM  006—2024）和《中藥追溯信息要求 中藥飲片生產》（T/CATCM  007—2024）三項中藥追溯團體標準獲中國中藥協(xié)會批準并發(fā)布。研究院作為同仁堂集團的追溯體系實施主體全程參與了此次標準修訂，同仁堂股份公司、同仁堂科技公司署名起草單位共同完成了標準的修訂工作。

　　這三項團體標準是中國中藥協(xié)會根據國家藥監(jiān)局的指導意見，于2019年首次發(fā)布，用于指導中藥行業(yè)追溯系統(tǒng)建設。同仁堂系內各公司在建設藥品追溯體系過程中，不斷將該標準的實際應用情況反饋給研究院，研究院再將問題進行總結歸納，為此次標準修訂提供了第一手資料，也使得修訂后的標準更具實操性。

　　據悉，同仁堂的藥品追溯體系建設始于2019年底同仁堂研究院開展的中藥全流程質量追溯系統(tǒng)建設，目前該系統(tǒng)已基本完成，并有計劃地逐步在同仁堂系內各公司中展開應用：

　　基本完成

　　1、中藥材種植追溯子系統(tǒng)

　　2、中藥飲片生產追溯子系統(tǒng)

　　3、綜合管理平臺的建設

　　至2024年底，同仁堂中藥材種植追溯系統(tǒng)累計納入60個藥材品種，10家同仁堂系內種養(yǎng)殖型基地公司應用該系統(tǒng)管理；同仁堂中藥飲片生產追溯系統(tǒng)累計納入618個飲片品規(guī)，5家同仁堂系內中藥飲片生產企業(yè)應用該系統(tǒng)管理。

　　此外，2024年部分同仁堂系內公司還應用該系統(tǒng)參與了“三無一全”基地認證和全國飲片集采。2024年11月，同仁堂集團印發(fā)了《中國北京同仁堂（集團）有限責任公司中藥全程信息化追溯體系管理辦法》，同仁堂集團質量追溯工作水平持續(xù)提升。

　　此次標準修訂進一步增強了同仁堂在中藥追溯工作中的行業(yè)影響力與話語權，實現(xiàn)了標準與國家法律法規(guī)的無縫對接，對推動中藥產業(yè)誠信建設和高質量發(fā)展具有重要意義。

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　　中藥全流程質量追溯是國家藥監(jiān)局近幾年推廣的質量監(jiān)管模式。區(qū)別于以往僅通過檢驗判斷質量優(yōu)劣的方式，藥品信息化追溯更加重視藥品生產、流通、使用和召回的全過程質量管理，借助信息化和大數據分析等現(xiàn)代科技手段，結合適應本公司的質量追溯管理制度，對藥品全流程的重要環(huán)節(jié)進行追蹤和管控，將每個環(huán)節(jié)的質量責任具體落實到人，通過環(huán)環(huán)相扣的管控保障最終藥品的質量，形成“來源可溯、去向可追、責任可究、風險可控”的質量追溯管理模式。

　　藥品追溯管理在近幾年獲得快速發(fā)展。2018年國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，明確“以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)‘一物一碼，物碼同追’為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平”的指導思想，根據藥品不同類別和劑型，采用分類分步的方式，逐步推進全行業(yè)追溯體系建設。截止到2024年底，國家藥監(jiān)局除了對疫苗、毒麻精藥品、血液制品和參加國家集采的化學藥提出追溯要求，在中藥領域的中藥材基地GAP認證和“三無一全”認證、牛黃進口許可的認證、中藥飲片的國家集采，以及中藥配方顆粒和中藥注射液的質量評價中，均對藥品追溯體系提出了較高要求。

　　中藥追溯團體標準文件

　　《中藥追溯體系實施規(guī)范》（T/CATCM  005—2024）

　　適用范圍：

　　本文件適用于中藥生產、流通、使用、召回全過程信息化追溯的實施。

　　起草單位：

　　中國中藥有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁科技發(fā)展股份有限公司、北京道地良品技術發(fā)展有限公司、北京新望本草科技有限公司、杭州唐古信息科技有限公司、浙江省中醫(yī)藥研究院、九芝堂股份有限公司、山東丹紅制藥有限公司、山東步長制藥股份有限公司、盛實百草藥業(yè)有限公司、河南師范大學、河南宸光生態(tài)農業(yè)科技有限公司、國藥樂仁堂河北藥業(yè)有限公司、國藥集團北京華藥業(yè)有限公司、云南省中藥產業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會中藥追潮專業(yè)委員會。

　　《中藥追溯信息要求 中藥材種植》（T/CATCM  006—2024）

　　適用范圍：

　　本文件適用于植物類中藥材生產企業(yè)的信息化追溯實施。

　　起草單位：

　　中國中藥有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司、北京新望本草科技有限公司、北京道地良品技術發(fā)展有限公司、杭州唐古信息科技有限公司、浙江省中醫(yī)藥研究院、九芝堂股份有限公司、山東丹紅制藥有限公司、山東步長制藥股份有限公司、盛實百草藥業(yè)有限公司、河南師范大學、河南震光生物農業(yè)科技有限公司、云南省中藥產業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會中藥追溯專業(yè)委員會。

　　《中藥追溯信息要求 中藥飲片生產》（T/CATCM  007—2024）

　　適用范圍：

　　本文件適用于中藥飲片生產、流通、使用、召回全過程信息化追溯的實施。

　　起草單位：

　　中國中藥有限公司、北京同仁股份有限公司、北京同仁科技發(fā)展股份有限公司、北京新望本草科技有限公司、北京道地良品技術發(fā)展有限公司、杭州唐古信息科技有限公司、浙江省中醫(yī)藥研究院、九芝堂股份有限公司、山東丹紅制藥有限公司、山東步長制藥股份有限公司、盛實百草藥業(yè)有限公司、國藥樂仁河北藥業(yè)有限公司、國藥集團北京華邈藥業(yè)有限公司、云南省中藥產業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會中藥追湖專業(yè)委員會。

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