康恩貝鹽酸吡格列酮片通過仿制藥一致性評價
近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，杭州康恩貝生產的鹽酸吡格列酮片通過仿制藥質量和療效一致性評價。
鹽酸吡格列酮片主要用于治療2型糖尿病。2型糖尿病又稱非胰島素依賴型糖尿病或成人發(fā)病型糖尿病，是一種慢性代謝疾病，多在35～40歲之后發(fā)病，占糖尿病患者90%以上。患者特征為高血糖、相對缺乏胰島素、胰島素抵抗等，高血糖帶來的長期并發(fā)癥包括心臟病、中風、糖尿病視網膜病變，可能導致失明、腎臟衰竭、甚至四肢血流不暢而需要截肢，少見并發(fā)糖尿病酮癥酸中毒。該藥品可單獨服用，也可視情況與胰島素分泌促進劑或胰島素合并用藥。
米內網數據顯示：2020年鹽酸吡格列酮口服制劑在公立醫(yī)療機構端和零售藥店端的銷售額分別為7.74億元和1.23億元。根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此杭州康恩貝的鹽酸吡格列酮片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥一致性評價工作積累相關經驗。
